FDA Menginginkan Data Keamanan 2 Bulan Sebelum Vaksin Covid-19 Disetujui

Jakarta, Inako

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mempublikasikan panduannya untuk mengeluarkan persetujuan darurat untuk vaksin Covid-19 pada hari Selasa. FDA menjelaskan, pihaknya ingin melihat reaksi lanjutan dalam diri para sukarelawan percobaan setelah mendapatkan dosis kedua.

Oleh karena itu, kecil kemungkinan bagi pemerintahan Presiden Donald Trump untuk memiliki vaksin di pasar sebelum pemilihan 3 November, sesuatu yang sering dikatakan oleh presiden.

"Data dari studi Tahap 3 harus mencakup durasi tindak lanjut rata-rata setidaknya dua bulan setelah menyelesaikan rejimen vaksinasi lengkap untuk membantu memberikan informasi yang memadai untuk menilai profil manfaat-risiko vaksin," kata dokumen itu.

Dua perusahaan yang paling jauh dalam uji coba vaksin adalah Moderna dan Pfizer. Keduanya memulai tahap akhir mereka pada akhir Juli, dan keduanya memerlukan dua suntikan terpisah dengan selang waktu 28 hari.

Itu berarti bahwa hanya beberapa orang pertama yang mendaftar untuk uji coba yang akan menyelesaikan periode tindak lanjut pada akhir Oktober, dan mungkin tidak akan ada cukup data untuk mengajukan penggunaan darurat.

Vaksin harus menginokulasi setengah dari semua pasien untuk melawan Covid-19. Selain itu, diperlukan setidaknya lima kasus infeksi parah pada kelompok plasebo untuk membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif.

"FDA berkomitmen untuk membuat proses pengembangan vaksin # COVID19 & evaluasi ilmiah kami seterbuka & setransparan mungkin," tulis kepala badan tersebut Stephen Hahn di Twitter.

Keputusan untuk mengeluarkan pedoman tersebut datang di tengah tarik-menarik yang dilaporkan antara Gedung Putih dan FDA.

Sejumlah media di AS mengatakan bahwa Gedung Putih memandang periode tindak lanjut dua bulan sebagai tidak perlu dan tidak ingin FDA menerapkannya.

Trump menyatakan ketidaksetujuannya di Twitter Selasa malam, menulis: "Aturan FDA Baru mempersulit mereka untuk mempercepat vaksin untuk disetujui sebelum Hari Pemilu. Hanya pekerjaan politik yang sukses!"

Berita tersebut disambut baik oleh para ahli kesehatan yang mengatakan bahwa itu menunjukkan badan tersebut bertindak secara bertanggung jawab dalam menghadapi tekanan politik.