Amerika Serikat Menyetujui Obat Alzheimer Baru yang Dikembangkan Oleh Biogen Inc. dan Eisai Co. Jepang

Jakarta, Inako

Regulator A.S. pada hari Senin menyetujui obat baru untuk penyakit Alzheimer yang dikembangkan oleh Biogen Inc. dan Eisai Co. Jepang. Obat tersebut diklaim sebagai terapi pertama yang bekerja pada penyebab penyakit yang mendasarinya.

Obat tersebut, bernama Aduhelm, adalah pengobatan baru pertama yang diberi lampu hijau untuk Alzheimer sejak 2003, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam rilis berita. Perusahaan juga mengajukan aplikasi untuk obat di Jepang pada bulan Desember.

"Kami percaya obat kelas satu ini akan mengubah pengobatan orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer dan memicu inovasi berkelanjutan di tahun-tahun mendatang," kata CEO Biogen Michel Vounatsos dalam siaran pers bersama.

Memperhatikan bahwa perusahaan farmasi Jepang telah berupaya menciptakan pengobatan baru untuk penyakit Alzheimer sejak tahun 1980-an, CEO Eisai Haruo Naito mengatakan dalam rilisnya, "Persetujuan ini berpotensi membawa harapan bagi masa depan kesehatan global, masyarakat dan, yang paling penting, pasien dan keluarga mereka, dan merupakan langkah besar menuju kemajuan solusi ekosistem holistik untuk penyakit yang menghancurkan ini."

Naito menambahkan bahwa perusahaan "sangat senang dapat membuka babak baru dalam sejarah pengobatan penyakit Alzheimer."

Menurut FDA, kemanjuran obat dievaluasi dalam tiga studi terpisah dan pasien yang menerima pengobatan memiliki "pengurangan yang signifikan" dari protein beta amiloid di otak, yang diyakini memainkan peran kunci dalam menyebabkan Alzheimer.

Aduhelm adalah antibodi yang diarahkan pada amiloid beta. Ini akan diberikan sebagai infus sekali setiap empat minggu dengan biaya tahunan sebesar $56.000 untuk perawatan, kata Biogen, yang berkantor pusat di Cambridge, Massachusetts

.

Associated Press melaporkan bahwa persetujuan peraturan datang meskipun ada peringatan dari penasihat independen bahwa pengobatan yang banyak diperdebatkan belum terbukti membantu memperlambat penyakit yang merusak otak.

Berdasarkan persyaratan persetujuan, FDA mengharuskan Biogen untuk melakukan uji klinis baru untuk memverifikasi manfaat obat. Jika uji coba gagal untuk memverifikasi efektivitas, FDA mengatakan dapat memulai proses untuk menarik persetujuan obat tersebut.

Alzheimer adalah gangguan otak progresif yang ireversibel yang secara perlahan menghancurkan memori dan dapat secara serius memengaruhi kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari.

Lebih dari 30 juta orang di seluruh dunia hidup dengan penyakit Alzheimer, dan jumlahnya diperkirakan akan meningkat di tahun-tahun mendatang ke tingkat yang bisa melebihi sumber daya perawatan kesehatan yang dibutuhkan untuk mengelolanya dan menelan biaya miliaran dolar, kata Biogen, mengutip data dari World Health Organisasi.

Biaya tahunan perawatan untuk penyakit Alzheimer dan demensia lainnya di Amerika Serikat adalah lebih dari $600 miliar dan perawatan seumur hidup untuk seseorang dengan penyakit tersebut diperkirakan menelan biaya sekitar $500.000 per pasien, menurut perusahaan.